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Medizinrecht
Off-Label-Use
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ein kostenloser Service für Ärzte von
sanofi-aventis
Off-Label-Use
Der
Einsatz von Arzneimitteln in anderen
als den zugelassenen Indikationen wird
als "Off-Label-Use" umschrieben.
Aber auch Abweichungen in der Dosierung
oder der Applikationsweise fallen hierunter.
Bei
seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen
Erkrankungen stehen der Arzt und sein
Patient oftmals vor dem Problem, dass
ein "Off-Label-Use" eine letzte
Chance auf Heilung oder zumindest Linderung
bietet. Im Verhältnis zwischen
Arzt und Patienten kann der Arzt sogar
verpflichtet sein, einen entsprechend
qualifizierten Heilversuch zu befürworten.
Die
Kostenübernahme stellt dann bei
privat Versicherten im Regelfall kein
Problem dar. Denn nach der höchstrichterlichen
Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes
ist ein "Off-Label-Use" als
ultima ratio gestattet.
Bei
gesetzlich Versicherten ist dagegen
ein "Off-Label-Use" grundsätzlich
ausgeschlossen. Das Bundessozialgericht
hat gewichtige Aspekte der Arzneimittelsicherheit
betont und enge Grenzen für eine
ausnahmsweise mögliche Kostenübernahme
durch die Gesetzliche Krankenversicherung
(GKV) vorgesehen. Nur bei schwerwiegenden,
vor allem lebensbedrohlichen Erkrankungen
kann nach den Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts
in sozialgerichtlichen Eilentscheidungen
zugunsten des Patienten ein "Off-Label-Use"
im Einzelfall gestattet werden.
Medicus-Autor
Carlo Hoffmeister zeigt die Entwicklung
der hierzu ergangen Rechtsprechung auf
und berücksichtigt dabei auch die
in Ausnahmefällen gegebene Möglichkeit
der Beschaffung von Medikamenten aus
dem Ausland.
Teilweise rasante Fortschritte in der
Arzneimittelforschung und die verstärkte
Publikation von (Zwischen-) Ergebnissen
im Internet, aber auch in allgemeinen
Zeitschriften, bringen es mit sich,
dass auch Patienten über neueste
Entwicklungen wesentlich besser informiert
sind als noch vor wenigen Jahren.
Der Wunsch nach Teilhabe ist verständlich,
besonders bei schwerwiegenden und lebensbedrohlichen
Erkrankungen. Das nach nationalem oder
europäischem Recht vorgeschriebene
Zulassungsverfahren für neue Medikamente
ist jedoch aufwendig sowie kosten- und
zeitintensiv. Bei seltenen Erkrankungen
fehlen zudem immer wieder zahlenmäßig
ausreichende Fälle, um entsprechende
Studien vorantreiben zu können.
Hinzu kommen Schwierigkeiten in Einzelfällen
bei den Zulassungsbehörden. Dies
schafft ein Spannungsfeld, in dem sich
der behandelnde Arzt oftmals mit dem
Problem eines Off-Label-Use konfrontiert
sieht.
Off-Label-Use
bezeichnet den Einsatz von Arzneimitteln
in anderen als den zugelassenen Indikationen.
Ein Beispiel ist das Mittel Taxotere®,
das zunächst nur bei Mamma- und
Lungenkarzinomen zugelassen war. Kam
es bei Vorliegen eines Prostatakrebses
zum Einsatz, stellte dies einen Off-Label-Use
dar. Am 20. Oktober 2004 hat die europäische
Arzneimittelbehörde EMEA Docetaxel
(Taxotere®) in Kombination mit Prednison
zur Therapie bei hormonfraktärem
metastasiertem Prostatakrebs zugelassen.
Aber
auch Abweichungen in der Dosierung oder
der Applikationsweise fallen unter den
Off-Label-Use: Proleukin® ist ein
im Bundesgebiet zugelassenes Fertigarzneimittel.
Die Zulassung beschränkt sich auf
eine intravenöse und subkutane
Anwendung. Für Inhalationen ist
es jedoch bislang nicht zugelassen.
Kommt es inhalativ zum Einsatz, stellt
auch dies einen Off-Label-Use dar.
Entwicklung
der Rechtsprechung in der gesetzlichen
Krankenversicherung
Das Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV) sieht in § 2 Abs. 1 SGB V
vor, dass die Krankenkassen den Versicherten
die gesetzlich vorgesehenen Leistungen
unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes
zur Verfügung stellen, soweit diese
Leistungen nicht der Eigenverantwortung
des Versicherten zugerechnet werden.
Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel
der besonderen Therapierichtungen sind
nicht ausgeschlossen. Qualität
und Wirksamkeit der Leistungen haben
dem allgemeinen Stand der medizinischen
Erkenntnisses zu entsprechen und den
medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.
Dieser
Programmsatz wird entsprechend §§
31 ff. SGB V dahingehend konkretisiert,
dass Versicherte Anspruch auf Versorgung
mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln
haben, soweit diese nicht ausgeschlossen
sind. Die Richtlinien der Bundesausschüsse
der Ärzte und Krankenkassen über
die Gewähr für eine ausreichende,
zweckmäßige und wirtschaftliche
Versorgung der Versicherten (§§
92 und 93 SGB V) regeln im Detail, welche
Arzneimittel zu Lasten der GKV abgerechnet
werden dürfen und welche nicht.
(Hinweis: Nach § 34 Abs. 1 SGB
V neuer Fassung sind nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel von der Versorgung nach
§ 31 SGB V ausgeschlossen. Der
gemeinsame Bundesausschuss legt in Richtlinien
nach § 92 SGB V erstmals bis 31.03.2004
fest, welche nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimittel, die bei der Behandlung
schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard
gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen
mit Begründung vom Vertragsarzt
ausnahmsweise verordnet werden können.
Dabei ist der therapeutischen Vielfalt
Rechnung zu tragen. Bis zum Inkrafttreten
dieser Richtlinien kann der Vertragsarzt
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
nach den vorstehenden Kriterien verordnen.
Satz 1 gilt nicht für versicherte
Kinder bis zum 12. Lebensjahr und versicherte
Jugendliche bis zum vollendeten 18.
Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.)
Hiervon
ausgehend hat sich das Bundessozialgericht
(BSG) mit Urteil vom 05.07.1995 (1)
zu der Frage geäußert, unter
welchen Voraussetzungen die gesetzlichen
Krankenkassen bei Heroinabhängigen
die Kosten für eine Drogensubstitution
mit dem Medikament Remedacen® zu
tragen haben. Grundlegend ist ausgeführt
worden, dass eine Leistungspflicht der
Krankenkassen für eine Behandlungsmethode,
die von den Bundesausschüssen der
Ärzte und Krankenkassen bisher
nicht empfohlen worden ist, nur in Betracht
kommt, wenn sich die Wirksamkeit der
neuen Behandlungsmethode aufgrund wissenschaftlich
geführter Statistiken in einer
für die sichere Behandlung ausreichenden
Zahl von Behandlungsfällen nachweisen
lässt und gegen die Qualität
der Methode auch unter Berücksichtigung
eventueller Nebenwirkungen keine durchgreifenden
Bedenken bestehen.
Wenngleich
aufgrund des damaligen Kenntnisstandes
zur Drogensubstitution mit Remedacen®
eine Zurückverweisung an die zweite
Instanz zum Zwecke der weiteren Sachverhaltsaufklärung
ausgesprochen worden ist, hat die vorstehende
Entscheidung des BSG dennoch eine Einzelfallprüfung
und gegebenenfalls Entscheidung zugunsten
des Patienten auch in anderen Fällen
ermöglicht.
Einen
weiteren Schritt in diese Richtung hat
das BSG mit Urteil vom 30.09.1999 (2)
getan: Eine erektile Dysfunktion kann
im Sinne der GKV eine behandlungsbedürftige
Krankheit sein. Soweit die Arzneimittel-Richtlinien
dem Anspruch auf Verordnung eines entsprechenden
Arzneimittels pauschal entgegenstehen,
sind sie unwirksam. Dem Kläger
ist die Versorgung mit einer Schwellkörper-Autoinjektionstherapie
(SKAT) zugebilligt worden. Offen gelassen
hat das BSG in diesem Zusammenhang,
ob die Behandlung mit einem Arzneimittel
außerhalb seines zugelassenen
Anwendungsbereichs nicht (auch) zumindest
eine "Neue Behandlungsmethode"
im Sinne von §§ 92, 135 SGB
V darstellt, deren Anwendung nach der
neueren Rechtsprechung des BSG grundsätzlich
eine vorherige Empfehlung des Bundesausschusses
der Ärzte und Krankenkassen in
den entsprechenden Richtlinien voraussetzt.
In
Fortführung der vorstehenden Entscheidung
des BSG hat das Sozialgericht Augsburg
mit Urteilen vom 04.07.2002 und 23.09.2003
(3) in zwei Fällen das Medikament
Viagra® zugesprochen: In dem ersten
Rechtsstreit hat der Kläger an
erheblichen Folgen eines Diabetes mellitus
gelitten, unter anderem an einer erektilen
Dysfunktion. Im zweiten Fall ist Viagra®
als begleitendes Medikament für
eine psychotherapeutische Behandlung
befristet zuerkannt worden. Mit der
lediglich zweimalig pro Woche zugebilligten
Anwendung ist dem in § 12 SGB V
normierten Wirtschaftlichkeitsgebot
Rechnung getragen worden. Außerdem
war der Gefahr zu begegnen, dass dieses
oder entsprechende Arzneimittel (zum
Beispiel Levitra®) aus Lifestyle-Gründen
eingenommen oder gar auf dem Schwarzmarkt
weiterveräußert werden. Der
Gesetzgeber hat dies zwischenzeitlich
zum Anlass genommen, Arzneimittel von
der Versorgung auszuschließen,
bei deren Anwendung eine Erhöhung
der Lebensqualität im Vordergrund
steht. Ausgeschlossen sind nunmehr insbesondere
Arzneimittel, die überwiegend zur
Behandlung der erektilen Dysfunktion,
der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen
Potenz, zur Raucherentwöhnung,
zur Abmagerung oder zur Zügelung
des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts
oder zur Verbesserung des Haarwuchses
dienen.
Änderung
der höchstrichterlichen Rechtsprechung
Die Gabe von Immunglobulinen wird bei
Multipler Sklerose (Encephalomyelitis
disseminata) vielfach diskutiert. Das
in dem streitigen Fall eingesetzte Arzneimittel
Sandoglobulin® ist durch das Paul-Ehrlich-Institut,
Bundesamt für Sera und Impfstoffe,
zum Verkehr zugelassen; die Zulassung
bezieht sich jedoch auf andere Anwendungsgebiete
und umfasst nicht die Therapie der Multiplen
Sklerose. Nachdem die gesetzliche Krankenversicherung
des Klägers eine Kostenübernahme
abgelehnt hat, hat das BSG mit Urteil
vom 19.03.2002 (4) in dritter und letzter
Instanz grundlegend ausgeführt:
Ein zugelassenes Arzneimittel kann grundsätzlich
nicht zu Lasten der Krankenversicherung
in einem Anwendungsgebiet verordnet
werden, auf das sich die Zulassung nicht
erstreckt (insoweit Aufgabe von BSG
mit Urteil vom 05.07.1995).
Davon kann ausnahmsweise abgewichen
werden, wenn es bei einer schweren Krankheit
keine Behandlungsalternative gibt und
nach dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis die begründete Aussicht
besteht, dass mit dem Medikament ein
Behandlungserfolg erzielt werden kann.
I n den Gründen seiner klageabweisenden
und damit für den Patienten ungünstigen
Entscheidung hat sich das BSG eingehend
mit dem Arzneimittelrecht auseinandergesetzt:
"Der
Mangel der fehlenden Zulassung des Arzneimittels
für das im Streit befindliche Arzneimittel
kann allerdings mit dem Instrumentarium
des Krankenversicherungsrechts nur in
eng begrenzten Ausnahmefällen behoben
werden. Das folgt daraus, dass es sich
nicht um einen Mangel im Leistungssystem
der gesetzlichen Krankenversicherung
handelt, sondern eine Versorgungslücke
dadurch entsteht, dass das Arzneimittelrecht
die ihm zugedachte Funktion nicht erfüllt.
... Soweit das Arzneimittelrecht eine
Zulassung vorschreibt, ist der Nachweis
der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit
des Medikaments in dem neuen Anwendungsgebiet
dagegen nach der Gesetzessystematik
in dem Zulassungsverfahren und nicht
im Wege der Zertifizierung durch den
Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen
zu führen. ... Die Ausdehnung des
Anwendungsbereichs eines Arzneimittels
auf weitere Indikationen erfordert nach
deutschem wie nach europäischem
Arzneimittelrecht eine erneute, erweiterte
Zulassung. Die Zulassungsvorschriften
verlören zu einem erheblichen Teil
ihre Bedeutung, wenn in der gesetzlichen
Krankenversicherung eine Erweiterung
der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels
ohne Zulassung im Verfahren nach §
135 SGB V ("Neue Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden") erreicht
werden könnte. ... Wegen des dargestellten
Vorrangs des Arzneimittelrechts muss
ein Off-Label-Use zu Lasten der Krankenversicherung
auf Fälle beschränkt bleiben,
in denen einerseits ein unabweisbarer
und anders nicht zu befriedigender Bedarf
an der Arzneimitteltherapie besteht
und andererseits die therapeutische
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der
Behandlung hinreichend belegt sind.
... Damit Letzteres angenommen werden
kann, ... müssen entweder die Erweiterung
der Zulassung bereits beantragt und
die Ergebnisse einer kontrollierten
klinischen Prüfung der Phase III
(gegenüber Standard oder Placebo)
veröffentlicht sein und eine klinisch
relevante Wirksamkeit respektive einen
klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren
Risiken belegen oder außerhalb
eines Zulassungsverfahrens gewonnene
Erkenntnisse veröffentlicht sein,
die über Qualität und Wirksamkeit
des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet
zuverlässige, wissenschaftlich
nachprüfbare Aussagen zulassen
und auf Grund deren in den einschlägigen
Fachkreisen Konsens über einen
voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten
Sinne besteht."
Nachdem
hinsichtlich des Arzneimittels Sandoglobulin®
bei primär chronisch-progredient
verlaufender Multipler Sklerose keine
hinreichend gesicherten Erkenntnisse
(Kenntnisstand des Paul-Ehrlich-Instituts
vom November 2001) im vorstehenden Sinne
bestanden haben, ist die Klage auch
in dritter Instanz abgewiesen worden.
Außerdem stehe als Behandlungsalternative
das zugelassene Arzneimittel Betaferon®
zur Verfügung.
Keine
Regel ohne Ausnahme
In Konkretisierung der vorstehenden
Entscheidung des BSG vom 19.03.2002
hat das Schleswig-Holsteinische Landessozialgericht
mit Urteil vom 08.10.2002 (5) ausgesprochen:
Für die Basistherapie (Schubprophylaxe)
der schubweise verlaufenden Multiplen
Sklerose besteht eine begründete
Aussicht auf einen Behandlungserfolg
mit dem nur für andere Indikationsbereiche
zugelassenen Immunglobulin 7 S®.
Hintergrund dieser (Ausnahme-) Entscheidung
ist gewesen, dass nach dem Ergebnis
der Beweisaufnahme die Behandlung mit
beta-Interferon bereits zu erheblichen
Komplikationen lokaler und systemischer
Art mit depressiven Störungen geführt
hat. Außerdem hat vor allem der
konkret bestehende Kinderwunsch der
an MS erkrankten Klägerin dem Einsatz
von beta-Interferon entgegengestanden.
Die
übrigen erst- und zweitinstanzlichen
Entscheidungen der Sozialgerichtsbarkeit
gehen jedoch mit dem BSG konform:
Landessozialgericht Sachsen-Anhalt mit
Urteil vom 10.12.2002 (6): Eine Krankenkasse
ist bei einem heranwachsenden Versicherten,
der an einem Silver-Russel-Syndrom leidet,
nicht verpflichtet, die Kosten für
eine Behandlung mit dem Medikament Genotropin®
zu übernehmen. Bei einem Silver-Russel-Syndrom
handelt es sich um ein Fehlbildungssyndrom
mit prä- und postnatalem Minderwuchs,
relativ großem Hirnschädel
und Körperasymmetrien. Die Genese
ist unbekannt. Das Medikament Genotropin®
ist zwar zugelassen für "Kleinwuchs
durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung
von Wachstumshormon oder infolge des
Ullrich-Turner-Syndroms", "Kleinwuchs
bei präpubertären Kindern
mit chronischer Niereninsuffizienz"
und "Substitution von Wachstumshormon
bei Erwachsenen mit ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel, nachgewiesen
durch zwei verschiedene dynamische Tests
auf Wachstumshormonmangel". Eine
Zulassung zur Behandlung von Minderwuchs
bei Kindern mit Silver-Russel-Syndrom
besteht jedoch nicht.
Landessozialgericht Berlin mit Beschluss
vom 11.09.2002 beziehungsweise Urteil
vom 02.04.2003 (7): Aufgrund der Datenlage
und der Statistiken besteht keine begründete
Aussicht, dass mit Immunglobulinpräparaten
(insbesondere dem bislang eingesetzten
Präparat Octagam®) ein Behandlungserfolg
bei einer schubförmig verlaufenden
Multiplen Sklerose zu erzielen ist.
Die Erweiterung der Zulassung ist nicht
beantragt; und es liegen auch keine
Ergebnisse einer kontrollierten klinischen
Prüfung der Phase III vor. Ferner
fehlt es auch an außerhalb eines
Zulassungsverfahrens gewonnen und veröffentlichten
Erkenntnissen, die über Qualität
und Wirksamkeit der Arzneimittel in
dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige,
wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen
zuließen und aufgrund deren in
den einschlägigen Fachkreisen Konsens
über einen voraussichtlichen Nutzen
in dem vorgenannten Sinne bestünde.
Insbesondere ist ein Konsens der die
MS behandelnden Ärzte nicht feststellbar.
Sozialgericht Augsburg mit Urteil vom
10.11.2003 (8): Bei Morbus Wegener,
eine seltene Arterien und Venen generalisiert
ergreifende, nekrotisierende Vaskulitis,
kann das Arzneimittel Remicade®
(Wirkstoff Infliximab, zugelassen vor
allem für die Therapie einer chronischen
Polyarthritis) nicht zu Lasten der GKV
eingesetzt werden. Das Mittel der Wahl
ist vielmehr Cyclophosphamid. Dies gilt
auch dann, wenn aufgrund der bisher
verabreichten Gesamtdosis an Cyclophosphamid
ein hieraus resultierendes Tumorrisiko
erheblich erhöht ist.
Aktuelle Entscheidungen des Bundessozialgerichts
Der
Einsatz von Immunglubolinen bei AIDS-Patienten
gibt immer wieder Anlass für die
gerichtliche Klärung damit zusammenhängender
Fragen. Das Bundessozialgericht hat
mit Urteil vom 31.05.2006 (9) ausgesprochen:
Für den Umfang der Arzneimittelzulassung
ist die Rote Liste nicht maßgeblich,
sondern der Inhalt des Zulassungsbescheides.
Die Arzneimittelzulassung kann jedoch
sozialgerichtlich nicht überprüft
werden. Es ergeben sich (derzeit) keine
genügenden Anhaltspunkte für
ausreichende Studien und/oder für
Veröffentlichungen mit einem entsprechenden
Konsens zur Anwendung von Immunglubolinen
bei erwachsenen AIDS-Patienten, sodass
sich das Berufungsgericht in seinem
Urteil hiermit nicht hat näher
befassen müssen. – Der Einschätzung
des einzelnen Arztes kann eine ausschlaggebende
Bedeutung nicht beigemessen werden,
wenn die wissenschaftliche Diskussion
und die Durchführung von Studien
bereits in vollem Gange sind, sich schon
zahlreiche Sachverständige geäußert
haben sowie bereits Vergleiche mit anderen,
in gleicher Weise Erkrankten möglich
sind und auch schon Ergebnisse vorliegen,
die – sei es mangels Aussicht auf
Heilung oder wegen unzuträglicher
Nebenwirkungen – gegen die Anwendung
einer Methode bzw. eines Arzneimittels
sprechen. Im Falle eines Off-Label-Use
kann der Vertragsarzt für die Verordnung
von Arzneimitteln, die von der Leistungspflicht
der gesetzlichen Krankenkasse ausgeschlossen
sind, dem Patienten ein Privatrezept
ausstellen und es diesem überlassen,
sich bei den Krankenkassen um Erstattung
zu bemühen. In dem besonderen Fall
eines medizinisch-fachlich umstrittenen
Off-Label-Use kann er auch zunächst
selbst bei der Krankenkasse deren Auffassung
als Kostenträger einholen und im
Ablehnungsfall dem Patienten das Privatrezept
ausstellen. Ermöglichst der Vertragsarzt
indessen nicht auf diese Weise eine
Vorabprüfung durch die Krankenkasse,
sondern stellt er ohne vorherige Rückfrage
bei dieser eine vertragsärztliche
Verordnung aus und löst der Patient
diese in der Apotheke ein, so sind damit
Arzneikosten angefallen, und die Krankenkasse
kann nur noch im Regresswege geltend
machen, ihre Leistungspflicht habe nach
den maßgeblichen rechtlichen Vorschriften
nicht bestanden. Verhindert ein Vertragsarzt
durch diesen Weg der vertragsärztlichen
Verordnung bei einem medizinisch umstrittenen
Off-Label-Use eine Vorabprüfung
durch die Krankenkasse und übernimmt
er damit das Risiko, dass später
die Leistungspflicht der Krankenkasse
verneint wird, so kann ein entsprechender
Regress nicht beanstandet werden.
Macht
ein Versicherter das Vorliegen einer
hochgradig akuten Suizidgefahr geltend,
kann er regelmäßig eine spezifische
Behandlung etwa mit den Mitteln der
Psychiatrie beanspruchen, so das Bundessozialgericht
mit Urteil vom 26.09.2006 (10), nicht
aber Leistungen außerhalb des
Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung:
Das zulassungspflichtige Fertigarzneimittel
CabaserilÒhat weder in Deutschland
noch EU-weit die erforderliche Arzneimittelzulassung
für das Indikationsgebiet Restless-Legs-Syndrom
(RLS), sondern ist lediglich in Deutschland
zur Behandlung des Morbus Parkinson
zugelassen. Das genügt nicht, um
von einer Anwendung im Bereich der arzneimittelrechtlichen
Zulassung auszugehen. – Nicht jede
Art von Erkrankung kann den Anspruch
auf eine Behandlung mit dazu nicht zugelassenen
Arzneimitteln begründen, sondern
nur eine solche, die sich durch ihre
Schwere oder Seltenheit vom Durchschnitt
der Erkrankungen abhebt. Von hinreichenden
Erfolgsaussichten eines Arzneimittels
kann dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse
vorliegen, die erwarten lassen, dass
das Arzneimittel für die betreffende
Indikation zugelassen werden kann. Dies
kann angenommen werden, wenn entweder
(a) die Erweiterung der Zulassung bereits
beantragt worden ist und Ergebnisse
einer kontrollierten klinischen Prüfung
der Phase III (gegenüber Standard
oder Placebo) veröffentlicht worden
sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit
respektive einen klinisch relevanten
Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen
oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens
gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht
worden sind, die über Qualität
und Wirksamkeit des Arzneimittels in
dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige,
wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen
zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen
Fachkreisen Konsens über einen
voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten
Sinne besteht. Das RLS kann trotz seiner
schweren Ausprägung nicht mit einer
lebensbedrohlichen oder regelmäßig
tödlich verlaufenden Erkrankung
auf eine Stufe gestellt werden.
In
einem weiteren Einzelfall zum Einsatz
von MnesisÒ(Wirkstoff Idebenone)
hat das Bundessozialgericht mit Urteil
vom 14.12.2006 (11) ausgeführt:
Die an Kardiomyopathie bei Friedreich`scher
Ataxie leidende Klägerin hat keinen
Sachleistungsanspruch auf das begehrte
Mittel und kann daher auch keine Kostenerstattung
beanspruchen. Als Fertigarzneimittel
ist Mnesis Ògrundsätzlich
nicht von der Leistungspflicht in der
gesetzlichen Krankenversicherung umfasst,
weil ihm die dafür erforderliche
innerstaatlich wirksame – deutsche
oder europäische – Arzneimittelzulassung
fehlt. Die befristete Zulassung in der
Schweiz genügt hierfür nicht.
Dass das Mittel europarechtlich als
Arzneimittel für seltene Leiden
ausgewiesen ist, führt nur zu Erleichterungen
im Zulassungsverfahren, steht aber nicht
schon einer Zulassung gleich. Auch ein
Sonderfall, in dem unter Anwendung der
VisudyneÒ-Rechtsprechung (12)
für singuläre Erkrankungen
vom strikten Zulassungserfordernis abgesehen
werden kann, liegt nicht vor. –
Entgegen der Ansicht des Landessozialgerichts
in zweiter Instanz lässt sich zugunsten
der Klägerin mit Blick auf die
zweifellos bestehende besondere Schwere
ihrer Erkrankung nichts Abweichendes
aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts
vom 06.12.2005 herleiten. Danach bedarf
das Leistungsrecht der Krankenversicherung
zur Arzneimittelversorgung einer verfassungskonformen
Auslegung, wenn Versicherte an einer
lebensbedrohlichen, regelmäßig
tödlich verlaufenden Erkrankung
leiden, für die es keine konventionelle
Behandlungsmöglichkeit gibt. –
Die Erkrankung der Klägerin steht
nach Schwere und Ausmaß wertungsmäßig
nicht derjenigen des vom Bundesverfassungsgericht
entschiedenen Falles einer Duchenne`schen
Muskelatrophie gleich. Das Kriterium
des Bundesverfassungsgerichts muss auf
enge Ausnahmefälle notstandsähnlicher
Situationen beschränkt bleiben,
in denen zum Beispiel auch ein gewisser
Zeitdruck besteht. ... Während
die von der Duchen`schen Muskelatrophie
betroffenen Patienten meist vor dem
20. Lebensjahr sterben, besteht bei
der Friedreich`schen Ataxie eine deutlich
günstigere statistische Überlebenswahrscheinlichkeit
mit der Möglichkeit über Jahre
hinweg stabiler Symptome ohne Progredienz.
Dann aber ist es verfassungsrechtlich
hinnehmbar, Betroffene ohne zeitliche
Akut-Problematik auf die Chancen des
stetig voranschreitenden medizinischen
Fortschritts zu verweisen. Das gilt
in der Regel, wenn die generelle Möglichkeit
einer Erforschung besteht, und erst
recht, wenn in absehbarer Zeit Ergebnisse
aktuell laufender aussagekräftiger,
breit angelegter Forschungsvorhaben
zu erwarten sind. Solche konkreten Vorhaben
finden mit dem Wirkstoff Idebenone gerade
auch in Deutschland großflächig
statt.
Eilverfahren
Das Recht der GKV ist (anders als das
Recht der privaten Krankenversicherung)
vom Sachleistungsprinzip gekennzeichnet.
Daher werden bei den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit
immer wieder Anträge auf Erlass
einer Einstweiligen Anordnung im Sinne
von § 86 b des Sozialgerichtsgesetzes
(SGG) mit dem Ziel eingereicht, die
gesetzliche Krankenkasse zu verpflichten,
ein bestimmtes Medikament zur Verfügung
zu stellen beziehungsweise die Kosten
hierfür zu tragen. Eilentscheidungen
erfolgen aufgrund einer summarischen
Prüfung des Sachverhaltes unter
Vornahme einer Güterabwägung.
Wenngleich grundsätzlich das Ergebnis
der Hauptsache nicht vorweggenommen
werden darf, muss dennoch abgewogen
werden, ob durch eine negative Entscheidung
das Recht des Antragstellers vereitelt
oder wesentlich erschwert werden könnte
beziehungsweise ob wesentliche Nachteile
abzuwenden sind. Dies hat zur Konsequenz,
dass Eilentscheidungen positiv ausfallen
können, während in dem sich
anschließendem Hauptsacheverfahren
eine Klageabweisung erfolgt.
So
hat das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen
mit Beschluss vom 05.06.2002 (13) ausgesprochen,
dass ein gesetzlich Versicherter Anspruch
auf Gewährung einer Inhalationstherapie
mit Proleukin® (Interleukin-2) bei
einem metastasierendem Nierenzellkarzinom
im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes
hat. Zum einen handelt es sich bei Proleukin®
um ein zugelassenes Arzneimittel. Zum
anderen wird dem Umstand, dass die Zulassung
auf eine intravenöse und subkutane
Anwendung beschränkt ist, im Eilverfahren
keine entscheidungserhebliche Bedeutung
beigemessen. Denn im vorliegenden Fall
wären die Folgen einer negativen
Entscheidung für den Antragsteller
massiv, d.h. lebensbedrohend gewesen.
Grundlegend
hat sich das Bundesverfassungsgericht
(BVerfG) mit dem stattgebenden Kammerbeschluss
vom 22.11.2002 (14) geäußert:
Der gesetzlich krankenversicherte Beschwerdeführer
leidet an einer lebensbedrohenden chronischen
Lungenerkrankung. Eine spezielle medikamentöse
Behandlung mit Ilomedin® führt
dazu, dass sein Gesundheitszustand auch
längerfristig auf einem relativ
stabilen Niveau gehalten werden kann.
Der Beschwerdeführer hat sich bis
jetzt der medikamentöse Behandlung
in stationärer Form unterzogen,
weil seine Krankenkasse die Kosten für
eine ambulante Behandlung (etwa 1.000.-
€ pro Tag) wegen der fehlenden
arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht
zu tragen bereit ist. Aus Art.2 Abs.
2 des Grundgesetzes (GG) folgt allgemein
die Pflicht der staatlichen Organe,
sich schützend und fördernd
vor die darin genannten Rechtsgüter
Leben und körperliche Unversehrtheit
zu stellen. Behördliche und gerichtliche
Verfahren müssen der darin enthaltenen
grundlegenden objektiven Wertentscheidung
gerecht werden. Da sich hier der Beschwerdeführer
nach Einschätzung der ihn behandelnden
Ärzte in einer lebensbedrohlichen
Situation befindet, sofern er das fragliche
Medikament nicht mehr erhält, kann
eine Entscheidung der Gerichte über
die Verpflichtung der Antragsgegnerin
zur vorläufigen Übernahme
der Kosten nicht ohne Berücksichtigung
des Art. 2 Abs. 2 GG erfolgen, sodass
eine besonders intensive und nicht nur
summarische Prüfung der Erfolgsaussichten
oder eine Folgenabwägung vorzunehmen
ist, welche die verfassungsrechtlich
geschützten Belange des Beschwerdeführers
hinreichend zur Geltung bringt.
Nachdem
in Eilverfahren eine "besonders
intensive" Prüfung faktisch
ausgeschlossen ist, wenn zeitnah entschieden
werden soll, hat das Landessozialgericht
Berlin mit dem sich anschließenden
Beschluss vom 28.01.2003 (15) aus Gründen
der Folgenabwägung (möglicher
Tod einerseits, etwa 1.000.- €
Kosten pro Tag andererseits) das Medikament
Ilomedin® vorläufig zugesprochen.
Auch
die Sozialgerichte in erster Instanz
beschreiten den selben Weg. Das Sozialgericht
Ulm hat mit Eilentscheidung vom 16.07.2003
(16) das Medikament Taxotere® bewilligt:
Die gesetzliche Krankenkasse ist im
Wege einer einstweiligen Anordnung verpflichtet
worden, dem Antragsteller bis zum bestandskräftigen
Abschluss des Vorverfahrens eine Behandlung
seines Prostatakarzinoms mit dem Medikament
Taxotere® (1 Zyklus mit 6 Infusionen)
als Sachleistung zu verschaffen. Wenngleich
bislang nur eine Zulassung für
Mamma- und Lungentumorbehandlung besteht,
ist bereits die Erweiterung der Zulassung
beantragt worden. Außerdem sind
die Ergebnisse einer kontrollierten
klinischen Prüfung der Phase III
bereits teilweise veröffentlich
worden.
In
nachstehendem Fall hat ein Kläger
aufgrund einer Endangiitis obliterans
Winiwarter-Buerger bereits mehrere Finger
beziehungsweise Fingerglieder durch
notwendige Amputation verloren. Zur
Vermeidung weiterer konkret bevorstehender
Amputationsmaßnahmen im Bereich
beider Hände befürwortete
der behandelnde Arzt den Einsatz von
Tracleer® (Wirkstoff Bosentan, zugelassen
zur oralen Behandlung der pulmonalen
Hypertonie (PHA). Die Wirksamkeit ist
nachgewiesen bei primärer PHA und
sekundärer PHA auf dem Boden einer
Sklerodermie ohne signifikante interstitielle
Lungenerkrankungen. Eine Zulassung zur
Behandlung digitaler Ulzerationen im
Rahmen einer systemischen progressiven
Sklerodermie besteht jedoch nicht. Das
Sozialgericht Augsburg hat mit Eilentscheidung,
d.h. Beschluss vom 02.10.2003 (17) den
befristeten Einsatz von Tracleer®
für insgesamt 6 Monate beziehungsweise
maximal 2.500.- € Kosten pro Monat
unter dem Gesichtspunkt gestattet, dass
etwaige weitere durchgeführte Amputationen
nicht rückgängig gemacht werden
können. Zu einer Entscheidung in
der Hauptsache ist es nicht mehr gekommen,
weil sich die Parteien anschließend
außergerichtlich dahingehend geeinigt
haben, dass Tracleer Òfür
insgesamt ein Jahr von der Krankenkasse
übernommen wird.
Private
Krankenversicherung
Das Recht der privaten Krankenversicherung
ist im Ergebnis patientenfreundlicher
als das der GKV. Die Allgemeinen Versicherungsbedingungen
der privaten Krankenversicherer stellen
darauf ab, ob die Heilbehandlung "medizinisch
notwendig" ist oder nicht. Hierzu
hat sich der Bundesgerichtshof (BGH)
mit Urteil vom 10.07.1996 (18) im Falle
eines an AIDS erkrankten Patienten wie
folgt geäußert:
Als Heilbehandlung ist jegliche ärztliche
Tätigkeit anzusehen, die durch
die betreffende Krankheit (hier: AIDS)
verursacht worden ist, sofern die Leistung
des Arztes von ihrer Art her in den
Rahmen der medizinisch notwendigen Krankenpflege
fällt und auf Heilung, Besserung
oder auch Linderung der Krankheit abzielt.
Dem ist eine ärztliche Tätigkeit
gleichzusetzen, die auf eine Verhinderung
der Verschlimmerung einer Krankheit
gerichtet ist.
Für die Frage, ob eine Heilbehandlung
medizinisch notwendig ist, ist ein objektiver
Maßstab anzulegen. So kommt es
für die Beurteilung der medizinischen
Notwendigkeit der Heilbehandlung nicht
auf die Auffassung des Versicherungsnehmers
noch die des behandelnden Arztes an.
Vielmehr ist eine Behandlung dann notwendig,
wenn es nach den objektiven medizinischen
Befunden und Erkenntnissen im Zeitpunkt
der Vornahme der ärztlichen Behandlung
vertretbar war, sie als notwendig anzusehen.
Nachdem der BGH hierbei an seiner früheren
Rechtsprechung ausdrücklich festgehalten
hat, kann die vorstehende Entscheidung
dahingehend zusammengefasst werden,
dass im Bereich der privaten Krankenversicherung
ein Off-Label-Use als ultima ratio erfolgen
und abgerechnet werden kann.
Medikamente
aus dem Ausland
Sowohl
im Bereich der gesetzlichen als auch
privaten Krankenversicherung können
Ausnahmesituationen eintreten, in denen
Medikamente aus dem Ausland beschafft
werden müssen, weil im Inland konkret
benötigte Arzneimittel nicht zur
Verfügung stehen. Das Arzneimittelgesetz
sieht in § 73 Abs. 1 AMG grundsätzlich
ein "Verbringungsverbot" vor:
Arzneimittel,
die der Pflicht zur Zulassung oder zur
Registrierung unterliegen, dürfen
in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
(ausgenommen in andere Zollfreigebiete
als die Insel Helgoland) nur verbracht
werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich
dieses Gesetzes zugelassen oder registriert
oder von der Zulassung oder der Registrierung
freigestellt sind und der Empfänger
in dem Fall des Verbringens aus einem
Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer,
Großhändler oder Tierarzt
ist oder eine Apotheke betreibt beziehungsweise
der Empfänger in dem Fall des Verbringens
aus einem anderen Land, das nicht Mitgliedstaat
der Europäischen Gemeinschaften
oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum
ist, eine Erlaubnis nach § 72 AMG
besitzt.
Eine
Reihe von Ausnahmeregeln gelten zum
Beispiel für den Eigenbedarf der
Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft
für entsprechende Zwecke, in geringen
Mengen für pharmazeutische Unternehmer
als Anschauungsmuster oder zu analytischen
Zwecken, für diplomatische Belange
oder auch für Tierarzneimittel
bei internationalen Turnieren. Eine
wichtige Ausnahme für die Behandlung
konkreter Einzelfälle stellt §
73 Abs. 3 AMG dar:
Abweichend
von § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen
Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr
im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen
oder registriert oder von der Zulassung
oder der Registrierung freigestellt
sind, in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden, wenn sie
in dem Staat in Verkehr gebracht werden
dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbracht werden, und
von Apotheken bestellt werden.
Apotheken
dürfen solche Arzneimittel nur
in geringen Mengen und auf besondere
Bestellung einzelner Personen beziehen
und nur im Rahmen des üblichen
Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit
es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten
der Europäischen Gemeinschaften
oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum
handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche
oder tierärztliche Verschreibung
beziehen, oder soweit sie nach den apothekenrechtlichen
Vorschriften für Notfälle
vorrätig gehalten werden oder kurzfristig
beschaffbar sein müssen, nur beziehen
und im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs
abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses
Gesetzes Arzneimittel für das betreffende
Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung
stehen.
Somit
ist es in konkreten Ausnahmefällen
zum Beispiel möglich, Medikamente
aus den USA zu beziehen, die dort nur
einen "orfan-drug"-Status
besitzen, weil bei seltenen Erkrankungen
mangels ausreichender Fallzahlen noch
keine ausreichenden Studien vorliegen.
Mittlerweile
hat sich das Bundessozialgericht mit
Urteil vom 18. Mai 2004 wie folgt geäußert:
Ein
in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel
darf trotz seiner Zulassung in einem
anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordnet werden,
wenn es weder das zentrale noch das
dezentrale europarechtliche Anerkennungsverfahren
durchlaufen hat.
Ausblick
Um
der Gesamtproblematik eines Off-Label-Use
gerecht zu werden, hat der Vorsitzende
des 6. Senates des Bundessozialgerichts
(19) bereits ein Tätigwerden des
Gesetzgebers befürwortet: Der Bundesausschuss
der Ärzte und Krankenkassen sollte
per Gesetz ermächtigt werden, festzustellen,
dass ein Arzneimittel auch in anderen
Indikationen eingesetzt werden kann
als den zugelassenen. Denn das ansonsten
gegebene Haftungsrisiko des behandelnden
Arztes darf nicht übersehen werden.
Carl
Hoffmeister
Landessozialgericht München
Ludwigstraße 15, 80539 München
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