ein kostenloser werbender Service für Ärzte
von
sanofi-aventis
Off-Label-Use
Der
Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den
zugelassenen Indikationen wird als "Off-Label-Use"
umschrieben. Aber auch Abweichungen in der
Dosierung oder der Applikationsweise fallen
hierunter.
Bei
seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen
Erkrankungen stehen der Arzt und sein Patient
oftmals vor dem Problem, dass ein "Off-Label-Use"
eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest
Linderung bietet. Im Verhältnis zwischen
Arzt und Patienten kann der Arzt sogar verpflichtet
sein, einen entsprechend qualifizierten Heilversuch
zu befürworten.
Die
Kostenübernahme stellt dann bei privat
Versicherten im Regelfall kein Problem dar.
Denn nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung
des Bundesgerichtshofes ist ein "Off-Label-Use"
als ultima ratio gestattet.
Bei
gesetzlich Versicherten ist dagegen ein "Off-Label-Use"
grundsätzlich ausgeschlossen. Das Bundessozialgericht
hat gewichtige Aspekte der Arzneimittelsicherheit
betont und enge Grenzen für eine ausnahmsweise
mögliche Kostenübernahme durch die
Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) vorgesehen.
Nur bei schwerwiegenden, vor allem lebensbedrohlichen
Erkrankungen kann nach den Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts
in sozialgerichtlichen Eilentscheidungen zugunsten
des Patienten ein "Off-Label-Use"
im Einzelfall gestattet werden.
Medicus-Autor
Carlo Hoffmeister zeigt die Entwicklung der
hierzu ergangen Rechtsprechung auf und berücksichtigt
dabei auch die in Ausnahmefällen gegebene
Möglichkeit der Beschaffung von Medikamenten
aus dem Ausland.
Teilweise rasante Fortschritte in der Arzneimittelforschung
und die verstärkte Publikation von (Zwischen-)
Ergebnissen im Internet, aber auch in allgemeinen
Zeitschriften, bringen es mit sich, dass auch
Patienten über neueste Entwicklungen
wesentlich besser informiert sind als noch
vor wenigen Jahren.
Der Wunsch nach Teilhabe ist verständlich,
besonders bei schwerwiegenden und lebensbedrohlichen
Erkrankungen. Das nach nationalem oder europäischem
Recht vorgeschriebene Zulassungsverfahren
für neue Medikamente ist jedoch aufwendig
sowie kosten- und zeitintensiv. Bei seltenen
Erkrankungen fehlen zudem immer wieder zahlenmäßig
ausreichende Fälle, um entsprechende
Studien vorantreiben zu können. Hinzu
kommen Schwierigkeiten in Einzelfällen
bei den Zulassungsbehörden. Dies schafft
ein Spannungsfeld, in dem sich der behandelnde
Arzt oftmals mit dem Problem eines Off-Label-Use
konfrontiert sieht.
Off-Label-Use
bezeichnet den Einsatz von Arzneimitteln in
anderen als den zugelassenen Indikationen.
Ein Beispiel ist das Mittel Taxotere®,
das zunächst nur bei Mamma- und Lungenkarzinomen
zugelassen war. Kam es bei Vorliegen eines
Prostatakrebses zum Einsatz, stellte dies
einen Off-Label-Use dar. Am 20. Oktober 2004
hat die europäische Arzneimittelbehörde
EMEA Docetaxel (Taxotere®) in Kombination
mit Prednison zur Therapie bei hormonfraktärem
metastasiertem Prostatakrebs zugelassen.
Aber
auch Abweichungen in der Dosierung oder der
Applikationsweise fallen unter den Off-Label-Use:
Proleukin® ist ein im Bundesgebiet zugelassenes
Fertigarzneimittel. Die Zulassung beschränkt
sich auf eine intravenöse und subkutane
Anwendung. Für Inhalationen ist es jedoch
bislang nicht zugelassen. Kommt es inhalativ
zum Einsatz, stellt auch dies einen Off-Label-Use
dar.
Entwicklung
der Rechtsprechung in der gesetzlichen Krankenversicherung
Das Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV) sieht in § 2 Abs. 1 SGB V vor,
dass die Krankenkassen den Versicherten die
gesetzlich vorgesehenen Leistungen unter Beachtung
des Wirtschaftlichkeitsgebotes zur Verfügung
stellen, soweit diese Leistungen nicht der
Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet
werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel
der besonderen Therapierichtungen sind nicht
ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit
der Leistungen haben dem allgemeinen Stand
der medizinischen Erkenntnisses zu entsprechen
und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.
Dieser
Programmsatz wird entsprechend §§
31 ff. SGB V dahingehend konkretisiert, dass
Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen
Arzneimitteln haben, soweit diese nicht ausgeschlossen
sind. Die Richtlinien der Bundesausschüsse
der Ärzte und Krankenkassen über
die Gewähr für eine ausreichende,
zweckmäßige und wirtschaftliche
Versorgung der Versicherten (§§
92 und 93 SGB V) regeln im Detail, welche
Arzneimittel zu Lasten der GKV abgerechnet
werden dürfen und welche nicht. (Hinweis:
Nach § 34 Abs. 1 SGB V neuer Fassung
sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen.
Der gemeinsame Bundesausschuss legt in Richtlinien
nach § 92 SGB V erstmals bis 31.03.2004
fest, welche nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen als Therapiestandard gelten,
zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit
Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise
verordnet werden können. Dabei ist der
therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen.
Bis zum Inkrafttreten dieser Richtlinien kann
der Vertragsarzt nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel nach den vorstehenden Kriterien
verordnen. Satz 1 gilt nicht für versicherte
Kinder bis zum 12. Lebensjahr und versicherte
Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr
mit Entwicklungsstörungen.)
Hiervon
ausgehend hat sich das Bundessozialgericht
(BSG) mit Urteil vom 05.07.1995 (1) zu der
Frage geäußert, unter welchen Voraussetzungen
die gesetzlichen Krankenkassen bei Heroinabhängigen
die Kosten für eine Drogensubstitution
mit dem Medikament Remedacen® zu tragen
haben. Grundlegend ist ausgeführt worden,
dass eine Leistungspflicht der Krankenkassen
für eine Behandlungsmethode, die von
den Bundesausschüssen der Ärzte
und Krankenkassen bisher nicht empfohlen worden
ist, nur in Betracht kommt, wenn sich die
Wirksamkeit der neuen Behandlungsmethode aufgrund
wissenschaftlich geführter Statistiken
in einer für die sichere Behandlung ausreichenden
Zahl von Behandlungsfällen nachweisen
lässt und gegen die Qualität der
Methode auch unter Berücksichtigung eventueller
Nebenwirkungen keine durchgreifenden Bedenken
bestehen.
Wenngleich
aufgrund des damaligen Kenntnisstandes zur
Drogensubstitution mit Remedacen® eine
Zurückverweisung an die zweite Instanz
zum Zwecke der weiteren Sachverhaltsaufklärung
ausgesprochen worden ist, hat die vorstehende
Entscheidung des BSG dennoch eine Einzelfallprüfung
und gegebenenfalls Entscheidung zugunsten
des Patienten auch in anderen Fällen
ermöglicht.
Einen
weiteren Schritt in diese Richtung hat das
BSG mit Urteil vom 30.09.1999 (2) getan: Eine
erektile Dysfunktion kann im Sinne der GKV
eine behandlungsbedürftige Krankheit
sein. Soweit die Arzneimittel-Richtlinien
dem Anspruch auf Verordnung eines entsprechenden
Arzneimittels pauschal entgegenstehen, sind
sie unwirksam. Dem Kläger ist die Versorgung
mit einer Schwellkörper-Autoinjektionstherapie
(SKAT) zugebilligt worden. Offen gelassen
hat das BSG in diesem Zusammenhang, ob die
Behandlung mit einem Arzneimittel außerhalb
seines zugelassenen Anwendungsbereichs nicht
(auch) zumindest eine "Neue Behandlungsmethode"
im Sinne von §§ 92, 135 SGB V darstellt,
deren Anwendung nach der neueren Rechtsprechung
des BSG grundsätzlich eine vorherige
Empfehlung des Bundesausschusses der Ärzte
und Krankenkassen in den entsprechenden Richtlinien
voraussetzt.
In
Fortführung der vorstehenden Entscheidung
des BSG hat das Sozialgericht Augsburg mit
Urteilen vom 04.07.2002 und 23.09.2003 (3)
in zwei Fällen das Medikament Viagra®
zugesprochen: In dem ersten Rechtsstreit hat
der Kläger an erheblichen Folgen eines
Diabetes mellitus gelitten, unter anderem
an einer erektilen Dysfunktion. Im zweiten
Fall ist Viagra® als begleitendes Medikament
für eine psychotherapeutische Behandlung
befristet zuerkannt worden. Mit der lediglich
zweimalig pro Woche zugebilligten Anwendung
ist dem in § 12 SGB V normierten Wirtschaftlichkeitsgebot
Rechnung getragen worden. Außerdem war
der Gefahr zu begegnen, dass dieses oder entsprechende
Arzneimittel (zum Beispiel Levitra®) aus
Lifestyle-Gründen eingenommen oder gar
auf dem Schwarzmarkt weiterveräußert
werden. Der Gesetzgeber hat dies zwischenzeitlich
zum Anlass genommen, Arzneimittel von der
Versorgung auszuschließen, bei deren
Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität
im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind
nunmehr insbesondere Arzneimittel, die überwiegend
zur Behandlung der erektilen Dysfunktion,
der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen
Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung
oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung
des Körpergewichts oder zur Verbesserung
des Haarwuchses dienen.
Änderung
der höchstrichterlichen Rechtsprechung
Die Gabe von Immunglobulinen wird bei Multipler
Sklerose (Encephalomyelitis disseminata) vielfach
diskutiert. Das in dem streitigen Fall eingesetzte
Arzneimittel Sandoglobulin® ist durch
das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für
Sera und Impfstoffe, zum Verkehr zugelassen;
die Zulassung bezieht sich jedoch auf andere
Anwendungsgebiete und umfasst nicht die Therapie
der Multiplen Sklerose. Nachdem die gesetzliche
Krankenversicherung des Klägers eine
Kostenübernahme abgelehnt hat, hat das
BSG mit Urteil vom 19.03.2002 (4) in dritter
und letzter Instanz grundlegend ausgeführt:
Ein zugelassenes Arzneimittel kann grundsätzlich
nicht zu Lasten der Krankenversicherung in
einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf
das sich die Zulassung nicht erstreckt (insoweit
Aufgabe von BSG mit Urteil vom 05.07.1995).
Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden,
wenn es bei einer schweren Krankheit keine
Behandlungsalternative gibt und nach dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnis die begründete
Aussicht besteht, dass mit dem Medikament
ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.
I n den Gründen seiner klageabweisenden
und damit für den Patienten ungünstigen
Entscheidung hat sich das BSG eingehend mit
dem Arzneimittelrecht auseinandergesetzt:
"Der
Mangel der fehlenden Zulassung des Arzneimittels
für das im Streit befindliche Arzneimittel
kann allerdings mit dem Instrumentarium des
Krankenversicherungsrechts nur in eng begrenzten
Ausnahmefällen behoben werden. Das folgt
daraus, dass es sich nicht um einen Mangel
im Leistungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung
handelt, sondern eine Versorgungslücke
dadurch entsteht, dass das Arzneimittelrecht
die ihm zugedachte Funktion nicht erfüllt.
... Soweit das Arzneimittelrecht eine Zulassung
vorschreibt, ist der Nachweis der Unbedenklichkeit
und der Wirksamkeit des Medikaments in dem
neuen Anwendungsgebiet dagegen nach der Gesetzessystematik
in dem Zulassungsverfahren und nicht im Wege
der Zertifizierung durch den Bundesausschuss
der Ärzte und Krankenkassen zu führen.
... Die Ausdehnung des Anwendungsbereichs
eines Arzneimittels auf weitere Indikationen
erfordert nach deutschem wie nach europäischem
Arzneimittelrecht eine erneute, erweiterte
Zulassung. Die Zulassungsvorschriften verlören
zu einem erheblichen Teil ihre Bedeutung,
wenn in der gesetzlichen Krankenversicherung
eine Erweiterung der Anwendungsgebiete eines
Arzneimittels ohne Zulassung im Verfahren
nach § 135 SGB V ("Neue Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden") erreicht werden
könnte. ... Wegen des dargestellten Vorrangs
des Arzneimittelrechts muss ein Off-Label-Use
zu Lasten der Krankenversicherung auf Fälle
beschränkt bleiben, in denen einerseits
ein unabweisbarer und anders nicht zu befriedigender
Bedarf an der Arzneimitteltherapie besteht
und andererseits die therapeutische Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit der Behandlung hinreichend
belegt sind. ... Damit Letzteres angenommen
werden kann, ... müssen entweder die
Erweiterung der Zulassung bereits beantragt
und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen
Prüfung der Phase III (gegenüber
Standard oder Placebo) veröffentlicht
sein und eine klinisch relevante Wirksamkeit
respektive einen klinisch relevanten Nutzen
bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb
eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse
veröffentlicht sein, die über Qualität
und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen
Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich
nachprüfbare Aussagen zulassen und auf
Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen
Konsens über einen voraussichtlichen
Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht."
Nachdem
hinsichtlich des Arzneimittels Sandoglobulin®
bei primär chronisch-progredient verlaufender
Multipler Sklerose keine hinreichend gesicherten
Erkenntnisse (Kenntnisstand des Paul-Ehrlich-Instituts
vom November 2001) im vorstehenden Sinne bestanden
haben, ist die Klage auch in dritter Instanz
abgewiesen worden. Außerdem stehe als
Behandlungsalternative das zugelassene Arzneimittel
Betaferon® zur Verfügung.
Keine
Regel ohne Ausnahme
In Konkretisierung der vorstehenden Entscheidung
des BSG vom 19.03.2002 hat das Schleswig-Holsteinische
Landessozialgericht mit Urteil vom 08.10.2002
(5) ausgesprochen: Für die Basistherapie
(Schubprophylaxe) der schubweise verlaufenden
Multiplen Sklerose besteht eine begründete
Aussicht auf einen Behandlungserfolg mit dem
nur für andere Indikationsbereiche zugelassenen
Immunglobulin 7 S®. Hintergrund dieser
(Ausnahme-) Entscheidung ist gewesen, dass
nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme die Behandlung
mit beta-Interferon bereits zu erheblichen
Komplikationen lokaler und systemischer Art
mit depressiven Störungen geführt
hat. Außerdem hat vor allem der konkret
bestehende Kinderwunsch der an MS erkrankten
Klägerin dem Einsatz von beta-Interferon
entgegengestanden.
Die
übrigen erst- und zweitinstanzlichen
Entscheidungen der Sozialgerichtsbarkeit gehen
jedoch mit dem BSG konform:
Landessozialgericht Sachsen-Anhalt mit Urteil
vom 10.12.2002 (6): Eine Krankenkasse ist
bei einem heranwachsenden Versicherten, der
an einem Silver-Russel-Syndrom leidet, nicht
verpflichtet, die Kosten für eine Behandlung
mit dem Medikament Genotropin® zu übernehmen.
Bei einem Silver-Russel-Syndrom handelt es
sich um ein Fehlbildungssyndrom mit prä-
und postnatalem Minderwuchs, relativ großem
Hirnschädel und Körperasymmetrien.
Die Genese ist unbekannt. Das Medikament Genotropin®
ist zwar zugelassen für "Kleinwuchs
durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung
von Wachstumshormon oder infolge des Ullrich-Turner-Syndroms",
"Kleinwuchs bei präpubertären
Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz"
und "Substitution von Wachstumshormon
bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel,
nachgewiesen durch zwei verschiedene dynamische
Tests auf Wachstumshormonmangel". Eine
Zulassung zur Behandlung von Minderwuchs bei
Kindern mit Silver-Russel-Syndrom besteht
jedoch nicht.
Landessozialgericht Berlin mit Beschluss vom
11.09.2002 beziehungsweise Urteil vom 02.04.2003
(7): Aufgrund der Datenlage und der Statistiken
besteht keine begründete Aussicht, dass
mit Immunglobulinpräparaten (insbesondere
dem bislang eingesetzten Präparat Octagam®)
ein Behandlungserfolg bei einer schubförmig
verlaufenden Multiplen Sklerose zu erzielen
ist. Die Erweiterung der Zulassung ist nicht
beantragt; und es liegen auch keine Ergebnisse
einer kontrollierten klinischen Prüfung
der Phase III vor. Ferner fehlt es auch an
außerhalb eines Zulassungsverfahrens
gewonnen und veröffentlichten Erkenntnissen,
die über Qualität und Wirksamkeit
der Arzneimittel in dem neuen Anwendungsgebiet
zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare
Aussagen zuließen und aufgrund deren
in den einschlägigen Fachkreisen Konsens
über einen voraussichtlichen Nutzen in
dem vorgenannten Sinne bestünde. Insbesondere
ist ein Konsens der die MS behandelnden Ärzte
nicht feststellbar.
Sozialgericht Augsburg mit Urteil vom 10.11.2003
(8): Bei Morbus Wegener, eine seltene Arterien
und Venen generalisiert ergreifende, nekrotisierende
Vaskulitis, kann das Arzneimittel Remicade®
(Wirkstoff Infliximab, zugelassen vor allem
für die Therapie einer chronischen Polyarthritis)
nicht zu Lasten der GKV eingesetzt werden.
Das Mittel der Wahl ist vielmehr Cyclophosphamid.
Dies gilt auch dann, wenn aufgrund der bisher
verabreichten Gesamtdosis an Cyclophosphamid
ein hieraus resultierendes Tumorrisiko erheblich
erhöht ist.
Aktuelle Entscheidungen des Bundessozialgerichts
Der
Einsatz von Immunglubolinen bei AIDS-Patienten
gibt immer wieder Anlass für die gerichtliche
Klärung damit zusammenhängender
Fragen. Das Bundessozialgericht hat mit Urteil
vom 31.05.2006 (9) ausgesprochen: Für
den Umfang der Arzneimittelzulassung ist die
Rote Liste nicht maßgeblich, sondern
der Inhalt des Zulassungsbescheides. Die Arzneimittelzulassung
kann jedoch sozialgerichtlich nicht überprüft
werden. Es ergeben sich (derzeit) keine genügenden
Anhaltspunkte für ausreichende Studien
und/oder für Veröffentlichungen
mit einem entsprechenden Konsens zur Anwendung
von Immunglubolinen bei erwachsenen AIDS-Patienten,
sodass sich das Berufungsgericht in seinem
Urteil hiermit nicht hat näher befassen
müssen. – Der Einschätzung
des einzelnen Arztes kann eine ausschlaggebende
Bedeutung nicht beigemessen werden, wenn die
wissenschaftliche Diskussion und die Durchführung
von Studien bereits in vollem Gange sind,
sich schon zahlreiche Sachverständige
geäußert haben sowie bereits Vergleiche
mit anderen, in gleicher Weise Erkrankten
möglich sind und auch schon Ergebnisse
vorliegen, die – sei es mangels Aussicht
auf Heilung oder wegen unzuträglicher
Nebenwirkungen – gegen die Anwendung
einer Methode bzw. eines Arzneimittels sprechen.
Im Falle eines Off-Label-Use kann der Vertragsarzt
für die Verordnung von Arzneimitteln,
die von der Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenkasse ausgeschlossen sind, dem Patienten
ein Privatrezept ausstellen und es diesem
überlassen, sich bei den Krankenkassen
um Erstattung zu bemühen. In dem besonderen
Fall eines medizinisch-fachlich umstrittenen
Off-Label-Use kann er auch zunächst selbst
bei der Krankenkasse deren Auffassung als
Kostenträger einholen und im Ablehnungsfall
dem Patienten das Privatrezept ausstellen.
Ermöglichst der Vertragsarzt indessen
nicht auf diese Weise eine Vorabprüfung
durch die Krankenkasse, sondern stellt er
ohne vorherige Rückfrage bei dieser eine
vertragsärztliche Verordnung aus und
löst der Patient diese in der Apotheke
ein, so sind damit Arzneikosten angefallen,
und die Krankenkasse kann nur noch im Regresswege
geltend machen, ihre Leistungspflicht habe
nach den maßgeblichen rechtlichen Vorschriften
nicht bestanden. Verhindert ein Vertragsarzt
durch diesen Weg der vertragsärztlichen
Verordnung bei einem medizinisch umstrittenen
Off-Label-Use eine Vorabprüfung durch
die Krankenkasse und übernimmt er damit
das Risiko, dass später die Leistungspflicht
der Krankenkasse verneint wird, so kann ein
entsprechender Regress nicht beanstandet werden.
Macht
ein Versicherter das Vorliegen einer hochgradig
akuten Suizidgefahr geltend, kann er regelmäßig
eine spezifische Behandlung etwa mit den Mitteln
der Psychiatrie beanspruchen, so das Bundessozialgericht
mit Urteil vom 26.09.2006 (10), nicht aber
Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs
der gesetzlichen Krankenversicherung: Das
zulassungspflichtige Fertigarzneimittel CabaserilÒhat
weder in Deutschland noch EU-weit die erforderliche
Arzneimittelzulassung für das Indikationsgebiet
Restless-Legs-Syndrom (RLS), sondern ist lediglich
in Deutschland zur Behandlung des Morbus Parkinson
zugelassen. Das genügt nicht, um von
einer Anwendung im Bereich der arzneimittelrechtlichen
Zulassung auszugehen. – Nicht jede Art
von Erkrankung kann den Anspruch auf eine
Behandlung mit dazu nicht zugelassenen Arzneimitteln
begründen, sondern nur eine solche, die
sich durch ihre Schwere oder Seltenheit vom
Durchschnitt der Erkrankungen abhebt. Von
hinreichenden Erfolgsaussichten eines Arzneimittels
kann dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse
vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel
für die betreffende Indikation zugelassen
werden kann. Dies kann angenommen werden,
wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung
bereits beantragt worden ist und Ergebnisse
einer kontrollierten klinischen Prüfung
der Phase III (gegenüber Standard oder
Placebo) veröffentlicht worden sind und
eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive
einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren
Risiken belegen oder (b) außerhalb eines
Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse
veröffentlicht worden sind, die über
Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels
in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige,
wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen
zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen
Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen
Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
Das RLS kann trotz seiner schweren Ausprägung
nicht mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig
tödlich verlaufenden Erkrankung auf eine
Stufe gestellt werden.
In
einem weiteren Einzelfall zum Einsatz von
MnesisÒ(Wirkstoff Idebenone) hat das
Bundessozialgericht mit Urteil vom 14.12.2006
(11) ausgeführt: Die an Kardiomyopathie
bei Friedreich`scher Ataxie leidende Klägerin
hat keinen Sachleistungsanspruch auf das begehrte
Mittel und kann daher auch keine Kostenerstattung
beanspruchen. Als Fertigarzneimittel ist Mnesis
Ògrundsätzlich nicht von der Leistungspflicht
in der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst,
weil ihm die dafür erforderliche innerstaatlich
wirksame – deutsche oder europäische
– Arzneimittelzulassung fehlt. Die befristete
Zulassung in der Schweiz genügt hierfür
nicht. Dass das Mittel europarechtlich als
Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen
ist, führt nur zu Erleichterungen im
Zulassungsverfahren, steht aber nicht schon
einer Zulassung gleich. Auch ein Sonderfall,
in dem unter Anwendung der VisudyneÒ-Rechtsprechung
(12) für singuläre Erkrankungen
vom strikten Zulassungserfordernis abgesehen
werden kann, liegt nicht vor. – Entgegen
der Ansicht des Landessozialgerichts in zweiter
Instanz lässt sich zugunsten der Klägerin
mit Blick auf die zweifellos bestehende besondere
Schwere ihrer Erkrankung nichts Abweichendes
aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts
vom 06.12.2005 herleiten. Danach bedarf das
Leistungsrecht der Krankenversicherung zur
Arzneimittelversorgung einer verfassungskonformen
Auslegung, wenn Versicherte an einer lebensbedrohlichen,
regelmäßig tödlich verlaufenden
Erkrankung leiden, für die es keine konventionelle
Behandlungsmöglichkeit gibt. – Die
Erkrankung der Klägerin steht nach Schwere
und Ausmaß wertungsmäßig
nicht derjenigen des vom Bundesverfassungsgericht
entschiedenen Falles einer Duchenne`schen
Muskelatrophie gleich. Das Kriterium des Bundesverfassungsgerichts
muss auf enge Ausnahmefälle notstandsähnlicher
Situationen beschränkt bleiben, in denen
zum Beispiel auch ein gewisser Zeitdruck besteht.
... Während die von der Duchen`schen
Muskelatrophie betroffenen Patienten meist
vor dem 20. Lebensjahr sterben, besteht bei
der Friedreich`schen Ataxie eine deutlich
günstigere statistische Überlebenswahrscheinlichkeit
mit der Möglichkeit über Jahre hinweg
stabiler Symptome ohne Progredienz. Dann aber
ist es verfassungsrechtlich hinnehmbar, Betroffene
ohne zeitliche Akut-Problematik auf die Chancen
des stetig voranschreitenden medizinischen
Fortschritts zu verweisen. Das gilt in der
Regel, wenn die generelle Möglichkeit
einer Erforschung besteht, und erst recht,
wenn in absehbarer Zeit Ergebnisse aktuell
laufender aussagekräftiger, breit angelegter
Forschungsvorhaben zu erwarten sind. Solche
konkreten Vorhaben finden mit dem Wirkstoff
Idebenone gerade auch in Deutschland großflächig
statt.
Eilverfahren
Das Recht der GKV ist (anders als das Recht
der privaten Krankenversicherung) vom Sachleistungsprinzip
gekennzeichnet. Daher werden bei den Gerichten
der Sozialgerichtsbarkeit immer wieder Anträge
auf Erlass einer Einstweiligen Anordnung im
Sinne von § 86 b des Sozialgerichtsgesetzes
(SGG) mit dem Ziel eingereicht, die gesetzliche
Krankenkasse zu verpflichten, ein bestimmtes
Medikament zur Verfügung zu stellen beziehungsweise
die Kosten hierfür zu tragen. Eilentscheidungen
erfolgen aufgrund einer summarischen Prüfung
des Sachverhaltes unter Vornahme einer Güterabwägung.
Wenngleich grundsätzlich das Ergebnis
der Hauptsache nicht vorweggenommen werden
darf, muss dennoch abgewogen werden, ob durch
eine negative Entscheidung das Recht des Antragstellers
vereitelt oder wesentlich erschwert werden
könnte beziehungsweise ob wesentliche
Nachteile abzuwenden sind. Dies hat zur Konsequenz,
dass Eilentscheidungen positiv ausfallen können,
während in dem sich anschließendem
Hauptsacheverfahren eine Klageabweisung erfolgt.
So
hat das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen
mit Beschluss vom 05.06.2002 (13) ausgesprochen,
dass ein gesetzlich Versicherter Anspruch
auf Gewährung einer Inhalationstherapie
mit Proleukin® (Interleukin-2) bei einem
metastasierendem Nierenzellkarzinom im Wege
des einstweiligen Rechtsschutzes hat. Zum
einen handelt es sich bei Proleukin® um
ein zugelassenes Arzneimittel. Zum anderen
wird dem Umstand, dass die Zulassung auf eine
intravenöse und subkutane Anwendung beschränkt
ist, im Eilverfahren keine entscheidungserhebliche
Bedeutung beigemessen. Denn im vorliegenden
Fall wären die Folgen einer negativen
Entscheidung für den Antragsteller massiv,
d.h. lebensbedrohend gewesen.
Grundlegend
hat sich das Bundesverfassungsgericht (BVerfG)
mit dem stattgebenden Kammerbeschluss vom
22.11.2002 (14) geäußert: Der gesetzlich
krankenversicherte Beschwerdeführer leidet
an einer lebensbedrohenden chronischen Lungenerkrankung.
Eine spezielle medikamentöse Behandlung
mit Ilomedin® führt dazu, dass sein
Gesundheitszustand auch längerfristig
auf einem relativ stabilen Niveau gehalten
werden kann. Der Beschwerdeführer hat
sich bis jetzt der medikamentöse Behandlung
in stationärer Form unterzogen, weil
seine Krankenkasse die Kosten für eine
ambulante Behandlung (etwa 1.000.- €
pro Tag) wegen der fehlenden arzneimittelrechtlichen
Zulassung nicht zu tragen bereit ist. Aus
Art.2 Abs. 2 des Grundgesetzes (GG) folgt
allgemein die Pflicht der staatlichen Organe,
sich schützend und fördernd vor
die darin genannten Rechtsgüter Leben
und körperliche Unversehrtheit zu stellen.
Behördliche und gerichtliche Verfahren
müssen der darin enthaltenen grundlegenden
objektiven Wertentscheidung gerecht werden.
Da sich hier der Beschwerdeführer nach
Einschätzung der ihn behandelnden Ärzte
in einer lebensbedrohlichen Situation befindet,
sofern er das fragliche Medikament nicht mehr
erhält, kann eine Entscheidung der Gerichte
über die Verpflichtung der Antragsgegnerin
zur vorläufigen Übernahme der Kosten
nicht ohne Berücksichtigung des Art.
2 Abs. 2 GG erfolgen, sodass eine besonders
intensive und nicht nur summarische Prüfung
der Erfolgsaussichten oder eine Folgenabwägung
vorzunehmen ist, welche die verfassungsrechtlich
geschützten Belange des Beschwerdeführers
hinreichend zur Geltung bringt.
Nachdem
in Eilverfahren eine "besonders intensive"
Prüfung faktisch ausgeschlossen ist,
wenn zeitnah entschieden werden soll, hat
das Landessozialgericht Berlin mit dem sich
anschließenden Beschluss vom 28.01.2003
(15) aus Gründen der Folgenabwägung
(möglicher Tod einerseits, etwa 1.000.-
€ Kosten pro Tag andererseits) das Medikament
Ilomedin® vorläufig zugesprochen.
Auch
die Sozialgerichte in erster Instanz beschreiten
den selben Weg. Das Sozialgericht Ulm hat
mit Eilentscheidung vom 16.07.2003 (16) das
Medikament Taxotere® bewilligt: Die gesetzliche
Krankenkasse ist im Wege einer einstweiligen
Anordnung verpflichtet worden, dem Antragsteller
bis zum bestandskräftigen Abschluss des
Vorverfahrens eine Behandlung seines Prostatakarzinoms
mit dem Medikament Taxotere® (1 Zyklus
mit 6 Infusionen) als Sachleistung zu verschaffen.
Wenngleich bislang nur eine Zulassung für
Mamma- und Lungentumorbehandlung besteht,
ist bereits die Erweiterung der Zulassung
beantragt worden. Außerdem sind die
Ergebnisse einer kontrollierten klinischen
Prüfung der Phase III bereits teilweise
veröffentlich worden.
In
nachstehendem Fall hat ein Kläger aufgrund
einer Endangiitis obliterans Winiwarter-Buerger
bereits mehrere Finger beziehungsweise Fingerglieder
durch notwendige Amputation verloren. Zur
Vermeidung weiterer konkret bevorstehender
Amputationsmaßnahmen im Bereich beider
Hände befürwortete der behandelnde
Arzt den Einsatz von Tracleer® (Wirkstoff
Bosentan, zugelassen zur oralen Behandlung
der pulmonalen Hypertonie (PHA). Die Wirksamkeit
ist nachgewiesen bei primärer PHA und
sekundärer PHA auf dem Boden einer Sklerodermie
ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankungen.
Eine Zulassung zur Behandlung digitaler Ulzerationen
im Rahmen einer systemischen progressiven
Sklerodermie besteht jedoch nicht. Das Sozialgericht
Augsburg hat mit Eilentscheidung, d.h. Beschluss
vom 02.10.2003 (17) den befristeten Einsatz
von Tracleer® für insgesamt 6 Monate
beziehungsweise maximal 2.500.- € Kosten
pro Monat unter dem Gesichtspunkt gestattet,
dass etwaige weitere durchgeführte Amputationen
nicht rückgängig gemacht werden
können. Zu einer Entscheidung in der
Hauptsache ist es nicht mehr gekommen, weil
sich die Parteien anschließend außergerichtlich
dahingehend geeinigt haben, dass Tracleer
Òfür insgesamt ein Jahr von der
Krankenkasse übernommen wird.
Private
Krankenversicherung
Das Recht der privaten Krankenversicherung
ist im Ergebnis patientenfreundlicher als
das der GKV. Die Allgemeinen Versicherungsbedingungen
der privaten Krankenversicherer stellen darauf
ab, ob die Heilbehandlung "medizinisch
notwendig" ist oder nicht. Hierzu hat
sich der Bundesgerichtshof (BGH) mit Urteil
vom 10.07.1996 (18) im Falle eines an AIDS
erkrankten Patienten wie folgt geäußert:
Als Heilbehandlung ist jegliche ärztliche
Tätigkeit anzusehen, die durch die betreffende
Krankheit (hier: AIDS) verursacht worden ist,
sofern die Leistung des Arztes von ihrer Art
her in den Rahmen der medizinisch notwendigen
Krankenpflege fällt und auf Heilung,
Besserung oder auch Linderung der Krankheit
abzielt. Dem ist eine ärztliche Tätigkeit
gleichzusetzen, die auf eine Verhinderung
der Verschlimmerung einer Krankheit gerichtet
ist.
Für die Frage, ob eine Heilbehandlung
medizinisch notwendig ist, ist ein objektiver
Maßstab anzulegen. So kommt es für
die Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit
der Heilbehandlung nicht auf die Auffassung
des Versicherungsnehmers noch die des behandelnden
Arztes an. Vielmehr ist eine Behandlung dann
notwendig, wenn es nach den objektiven medizinischen
Befunden und Erkenntnissen im Zeitpunkt der
Vornahme der ärztlichen Behandlung vertretbar
war, sie als notwendig anzusehen.
Nachdem der BGH hierbei an seiner früheren
Rechtsprechung ausdrücklich festgehalten
hat, kann die vorstehende Entscheidung dahingehend
zusammengefasst werden, dass im Bereich der
privaten Krankenversicherung ein Off-Label-Use
als ultima ratio erfolgen und abgerechnet
werden kann.
Medikamente
aus dem Ausland
Sowohl
im Bereich der gesetzlichen als auch privaten
Krankenversicherung können Ausnahmesituationen
eintreten, in denen Medikamente aus dem Ausland
beschafft werden müssen, weil im Inland
konkret benötigte Arzneimittel nicht
zur Verfügung stehen. Das Arzneimittelgesetz
sieht in § 73 Abs. 1 AMG grundsätzlich
ein "Verbringungsverbot" vor:
Arzneimittel,
die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung
unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes (ausgenommen in andere Zollfreigebiete
als die Insel Helgoland) nur verbracht werden,
wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses
Gesetzes zugelassen oder registriert oder
von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt
sind und der Empfänger in dem Fall des
Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer,
Großhändler oder Tierarzt ist oder
eine Apotheke betreibt beziehungsweise der
Empfänger in dem Fall des Verbringens
aus einem anderen Land, das nicht Mitgliedstaat
der Europäischen Gemeinschaften oder
ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum ist,
eine Erlaubnis nach § 72 AMG besitzt.
Eine
Reihe von Ausnahmeregeln gelten zum Beispiel
für den Eigenbedarf der Einrichtungen
von Forschung und Wissenschaft für entsprechende
Zwecke, in geringen Mengen für pharmazeutische
Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu
analytischen Zwecken, für diplomatische
Belange oder auch für Tierarzneimittel
bei internationalen Turnieren. Eine wichtige
Ausnahme für die Behandlung konkreter
Einzelfälle stellt § 73 Abs. 3 AMG
dar:
Abweichend
von § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen
Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr
im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen
oder registriert oder von der Zulassung oder
der Registrierung freigestellt sind, in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht
werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbracht werden, und von
Apotheken bestellt werden.
Apotheken
dürfen solche Arzneimittel nur in geringen
Mengen und auf besondere Bestellung einzelner
Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen
Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es
sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten
der Europäischen Gemeinschaften oder
anderer Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum handelt,
nur auf ärztliche, zahnärztliche
oder tierärztliche Verschreibung beziehen,
oder soweit sie nach den apothekenrechtlichen
Vorschriften für Notfälle vorrätig
gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar
sein müssen, nur beziehen und im Rahmen
des üblichen Apothekenbetriebs abgeben,
wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel
für das betreffende Anwendungsgebiet
nicht zur Verfügung stehen.
Somit
ist es in konkreten Ausnahmefällen zum
Beispiel möglich, Medikamente aus den
USA zu beziehen, die dort nur einen "orfan-drug"-Status
besitzen, weil bei seltenen Erkrankungen mangels
ausreichender Fallzahlen noch keine ausreichenden
Studien vorliegen.
Mittlerweile
hat sich das Bundessozialgericht mit Urteil
vom 18. Mai 2004 wie folgt geäußert:
Ein
in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel
darf trotz seiner Zulassung in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union
nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
verordnet werden, wenn es weder das zentrale
noch das dezentrale europarechtliche Anerkennungsverfahren
durchlaufen hat.
Ausblick
Um
der Gesamtproblematik eines Off-Label-Use
gerecht zu werden, hat der Vorsitzende des
6. Senates des Bundessozialgerichts (19) bereits
ein Tätigwerden des Gesetzgebers befürwortet:
Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen
sollte per Gesetz ermächtigt werden,
festzustellen, dass ein Arzneimittel auch
in anderen Indikationen eingesetzt werden
kann als den zugelassenen. Denn das ansonsten
gegebene Haftungsrisiko des behandelnden Arztes
darf nicht übersehen werden.
Carl
Hoffmeister
Landessozialgericht München
Ludwigstraße 15, 80539 München
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